Information sur la protection des données personnelles des patients auxquels un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce a été prescrit

Gilead Sciences 
RCS de Nanterre n° 391 360 971 
65 Quai Georges Gorse,  
92100 Boulogne-Billancourt, France 

Gilead Sciences a désigné un délégué à la protection des données personnelles que vous pouvez contacter à l’adresse suivante : 
[email protected].

Pour pouvoir obtenir une autorisation d’accès précoce, un médicament doit remplir plusieurs critères : présenter plus de bénéfices que de risques, être présumé innovant, etc¹ . Vos données à caractère personnel et en particulier les informations sur votre qualité de vie avec le traitement, permettront d’évaluer en continu si ces critères sont toujours remplis. Le traitement de vos données à caractère personnel dans ce cadre répond donc à une obligation légale prévue aux articles L. 5121-12 et suivants du Code de la santé publique.

La finalité de ce traitement est donc de permettre la vérification de l'éligibilité du patient au médicament sous accès précoce et le suivi des patients en bénéficiant :

• collecte, enregistrement, analyse, suivi, documentation, transmission et conservation des données relatives à l'accès, à l'initiation, au suivi et à l'arrêt des prescriptions ;
• gestion des contacts avec les professionnels de santé.

À terme, vos données permettront aussi d’évaluer le médicament en vue de sa prise en charge par l’Assurance maladie.

¹ Pour en savoir plus sur ces critères, voir le site de la HAS

Ce traitement de données est fondé sur une obligation légale à la charge du laboratoire, responsable du traitement (article 6.1.c du RGPD) telle que prévue à l’article L. 5121-12 du Code de la santé publique (CSP) ainsi qu’aux article R. 5121-68 et suivants du CSP relatifs au dispositif d’accès précoce aux médicaments.

La collecte de données de santé est justifiée par un intérêt public dans le domaine de la santé (article 9.2.i) du RGPD).

Votre médecin et le pharmacien qui vous a donné le médicament seront amenés à collecter les données à caractère personnel suivantes autant que de besoin aux fins de transmission au laboratoire pharmaceutique :

- votre identification : numéro, les trois premières lettres de votre nom et les deux premières lettres de votre prénom, sexe, poids, taille, âge ou année et mois de naissance ou date de naissance complète si nécessaire dans un contexte pédiatrique ; à l’exclusion du numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes (NIR) et de l’identifiant national de santé (INS) ;

- les informations relatives à votre état de santé : notamment l’histoire de votre maladie, vos antécédents personnels ou familiaux, vos autres maladies ou traitements ;

- les informations relatives aux conditions d’utilisation du médicament impliquant notamment : l’identification des professionnels de santé vous prenant en charge (médecins prescripteurs et pharmaciens dispensateurs, etc.), vos autres traitements, les informations relatives aux modalités de prescription et d’utilisation du médicament ;

- l’efficacité du médicament ;

- la nature et la fréquence des effets indésirables du médicament (ce sont les conséquences inattendues et désagréables du traitement que vous pourriez ressentir : douleur, nausées, diarrhées, etc.) ;

- les motifs des éventuels arrêts de traitement.

Pour certains traitements, des données pourront être collectées auprès de vos proches (partenaire, ascendance, descendance, etc.) par exemple l’efficacité et la tolérance du traitement ou la qualité́ de vie de l’aidant.

Vous pourrez également être invité à compléter vous-même des questionnaires relatifs à votre qualité de vie.

Lesdites données personnelles pourront être transmises aux personnels habilités de Gilead Sciences sous une forme pseudonymisée :

- le pharmacien responsable ou son représentant ainsi que toute personne dûment habilitée et placée sous sa responsabilité ;

- le responsable de la pharmacovigilance ainsi que les collaborateurs placés sous sa responsabilité ;

- les membres des services en charge des affaires médicales, de la recherche et du développement, des affaires réglementaires, de l'accès au marché ;

- les membres du service en charge de la gestion des commandes, de l'approvisionnement et de la distribution des médicaments ;

- les membres du service en charge des audits peuvent, de façon ponctuelle et motivée, avoir accès à ces données pour vérifier le respect des exigences réglementaires et des procédures internes.

Lesdites données personnelles pourront également être transmises aux éventuels sous-traitants (société de recherche sous contrat) de Gilead Sciences, sous une forme pseudonymisée.

Vous ne serez identifié que par les trois premières lettres de votre nom et les deux premières lettres de votre prénom, ainsi que par votre âge.

Vos données pourront également être transmises au personnel habilité des autres sociétés du groupe Gilead auquel appartient Gilead Sciences.

Ces informations seront traitées uniquement pour les finalités décrites ci-dessus. Un rapport de ces informations appelé rapport de synthèse ainsi qu’un résumé de ce rapport sont transmis par Gilead Sciences à la HAS, aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale et à l’agence nationale de la sécurité des médicaments ainsi qu’au centre régional de pharmacovigilance désigné pour assurer au niveau national le suivi de l’accès précoce.

Le résumé de ces rapports est également susceptible d’être adressé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré ainsi qu’aux centres antipoison.

Cette synthèse, ce rapport et ce résumé ne comprendront aucune information permettant de vous identifier.

Aux fins d’obtenir l’autorisation d’accès précoce pour le médicament vous concernant, Gilead Sciences pourra conserver vos données / les données de votre enfant.

Gilead Sciences conservera vos données à caractère personnel chez un hébergeur de données de santé agréé.

En raison du caractère international des opérations de Gilead Sciences, vos données à caractère personnel peuvent être divulguées à des sociétés affiliées de Gilead Sciences et/ou à des prestataires de services de Gilead Sciences, pour les motifs décrits dans la présente Notice d’information sur la protection des données à caractère personnel des patients auxquels un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce a été prescrit. 

Cela peut inclure le transfert et le stockage des données à caractère personnel dans des pays autres que celui dans lequel vous êtes basé, pour les motifs et de la manière décrits dans la présente Notice, y compris dans des serveurs et autres installations de stockage aux États-Unis, où se trouve le siège social du groupe Gilead. Lorsque vos données à caractère personnel sont envoyées en dehors de votre pays, elles sont soumises à la législation du pays dans lequel elles se trouvent, et peuvent être divulguées aux gouvernements, aux tribunaux, aux agences réglementaires ou aux autorités chargées de l'application de la loi de cet autre pays, en vertu des lois de ce pays, qui peuvent ne pas fournir un niveau de protection équivalent aux lois de votre pays de résidence. 

Gilead Sciences met en œuvre des mesures de protection pour protéger vos données à caractère personnel, notamment par des accords incorporant des clauses standard de protection des données et des mesures complémentaires, pour protéger et maintenir la sécurité et la confidentialité de vos données à caractère personnel. Pour en savoir plus sur ces mesures de protection, veuillez consulter la
Déclaration de Confidentialité de Gilead ou nous contacter par e-mail à l'adresse
[email protected].

Nous ne conservons pas vos données à caractère personnel plus longtemps que nécessaire pour les fins auxquelles elles ont été collectées et conformément aux durées de conservation spécifiques exigées par la loi. Nos durées de conservation sont basées sur la nature de notre relation avec vous, les exigences légales et réglementaires et les besoins professionnels. 

Vos données personnelles sont conservées pendant une durée de deux ans suivant l’arrêt de la prise en charge de l’accès précoce pour une utilisation active. Les données seront ensuite archivées durant dix ans après expiration de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique concernée, en dehors des données de pharmacovigilance où les données seront conservées pendant la durée de l'autorisation de mise sur le marché et vingt-cinq ans après que cette autorisation ait cessé d'exister.

A l’issue de ce délai, vos données seront supprimées ou archivées sous une forme anonyme.

Pendant la période susvisée de conservation et d’archivage, nous prenons des mesures appropriées pour protéger les données à caractère personnel qui sont cohérentes avec les lois et réglementations en vigueur relatives à la confidentialité et à la sécurité des données, y compris en demandant aux prestataires de services d'appliquer des mesures de protection pour protéger la confidentialité et la sécurité des données à caractère personnel.

La Haute Autorité de santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publient sur leur site internet un résumé du rapport de synthèse des informations recueillies pour l’évaluation du médicament.

Des synthèses des résultats pourront par ailleurs être publiées dans des revues scientifiques.

Aucun de ces documents publiés ne permettra de vous identifier.

Vos données à caractère pourront également être utilisées ensuite pour faire de la recherche, dans le cadre d’études ou de l’évaluation dans le domaine de la santé.

Le cas échéant, vous en serez informé et vous avez la possibilité́ de vous opposer à cette réutilisation de vos données à caractère personnel et cela, à tout moment.

Cette recherche se fera dans les conditions autorisées par le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à général sur la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD) et la loi n°78- 17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée, dite loi « informatique et libertés » et après accomplissement des formalités nécessaires auprès de la CNIL. Dans ce cadre, elles pourront être utilisées de manière complémentaire avec d’autres données vous concernant. Cela signifie que vos données personnelles collectées au titre de l’accès précoce pourront être croisées avec des données à caractère personnel du système national des données de santé (SNDS), qui réunit plusieurs bases de données de santé (telles que les données de l’Assurance maladie et des hôpitaux).

Vous pouvez vous opposer à cette réutilisation à des fins de recherche auprès du médecin prescripteur du médicament en accès précoce.

Les informations relatives à une nouvelle recherche à partir de vos données seront disponibles sur le site du Health Data Hub qui publie un résumé́ du protocole de recherche pour tous les projets qui lui sont soumis : https://www.health-data-hub.fr/projets.

Le médecin qui vous a prescrit le médicament en accès précoce est votre premier interlocuteur pour faire valoir vos droits sur vos données à caractère personnel / les données à caractère personnel de votre enfant.

Vous pouvez demander à ce médecin :

- à consulter les données à caractère personnel ;

- à les modifier ;

- à limiter le traitement de certaines données (par exemple, si vous contestez l’exactitude de vos données, vous pouvez demander le gel temporaire de vos données le temps qu’il soit procédé aux vérifications nécessaires).

Si vous acceptez d’être traité par un médicament dispensé dans le cadre d’une autorisation d’accès précoce, vous ne pouvez pas vous opposer à la transmission des données listées ci-dessus (§ « Quelles sont les données collectées ») ou demander leur suppression. Le droit à l’effacement et le droit à la portabilité́ n’est pas non plus applicables à ce traitement.

Vous pouvez cependant vous opposer à la réutilisation de vos données pour de la recherche.

Vous pouvez contacter directement votre médecin pour exercer ces droits.

Vous pouvez, par ailleurs, contacter le délégué à la protection des données (DPO) du laboratoire à l’adresse suivante :
[email protected] pour exercer ces droits.

Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.